12岁以下儿童禁用尼美舒利

2021-01-28 18:38:00 阅读

国家食品药品监督管理局发布《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》,对尼美舒利的说明书进行修订,禁止12岁以下儿童使用。

  修订后的说明书规定,尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用,限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100毫克,疗程不能超过15天。

  尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,1997年在我国上市,目前我国有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。其最常见不良反应是胃肠道反应,还有与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题。2007年,国家食品药品监管局曾组织专家对其安全性进行评估,并根据专家意见修订尼美舒利说明书,禁用于1岁以下儿童。

  《通知》指出,尼美舒利是处方药,必须在医生指导下使用;在患者持续用药过程中应监测患者的肝、肾功能及血常规等指标,出现异常应立即停药或采取相应措施。